Tests techniques pour la validation réglementaire

Certifier un dispositif médical, c’est répondre à des exigences de plus en plus précises, sans compromettre ni les délais ni les budgets.

Nos évaluations techniques sur banc d’essai vous permettent d’appuyer vos démarches réglementaires avec des données solides, reproductibles et acceptées par les autorités (notamment dans le cadre du marquage CE ou de soumissions FDA).

• Des protocoles réalistes, sans risques éthiques. Grâce à nos systèmes de simulation, nous pouvons reproduire à la fois des conditions cliniques standards et des situations extrêmes, comme des fuites majeures, des débits anormaux ou des obstructions sévères qui, bien que peu fréquentes, peuvent avoir un impact clinique critique. Ce type de scénario, difficile à observer en pratique et impossible à imposer à un patient pour des raisons éthiques, permet de tester la robustesse des dispositifs dans des contextes exigeants.
• Une solution complémentaire ou alternative aux études cliniques. Plus accessibles et rapides, les tests sur banc permettent de caractériser finement les performances des dispositifs, notamment sur des points spécifiques (ex. : déclenchement, réponse à l'effort, stabilité de la pression...).
• Une approche personnalisée, conforme aux exigences réglementaires. Nous travaillons en lien avec vos équipes réglementaires pour adapter les essais à votre stratégie de soumission et aux attendus des autorités.

  Exemple concret : nous avons, par exemple, accompagné la société PhysioAssist à travers des évaluations techniques spécifiques sur banc dans le cadre de leur processus réglementaire (510k pour la FDA) aux États-Unis.

• Un outil pour les décideurs. Nos tests peuvent aussi servir à éclairer des décisions d’achat, notamment pour les centrales ou prestataires de santé, en fournissant des comparaisons objectives entre dispositifs concurrents.

Notre objectif : vous fournir une preuve technique fiable, exploitable, et crédible, dans un cadre rigoureux, transparent, et aligné avec vos contraintes industrielles.

Expertise technique sur les dispositifs d’assistance respiratoire

Notre cœur de métier, ce sont les technologies qui accompagnent la respiration.

KerNel Biomedical dispose d’une expertise reconnue sur un large spectre de dispositifs médicaux utilisés en ventilation et oxygénothérapie, en contexte hospitalier comme à domicile. Nous évaluons leur performance, leur robustesse et leur adéquation aux usages réels, dans des scénarios simulés allant de l’adulte à la pédiatrie, jusqu’aux nouveau-nés.

Parmi les grandes familles de dispositifs que nous évaluons régulièrement :

• Ventilation non invasive (VNI) : analyse de la réponse ventilatoire, de la synchronisation, de la gestion des fuites, des algorithmes embarqués…
• Pression positive continue (PPC) : efficacité des modes auto-PPC, détection des événements respiratoires, estimation des fuites…
• Haut débit nasal (HFT) : précision du débit délivré, température et hygrométrie, fluidification de la sécrétion.
• Concentrateurs d’oxygène, continu ou pulsé : pureté du gaz, stabilité de délivrance, synchronisation des bolus, fraction inspirée en oxygène selon le profil pulmonaire
• Aides à la toux : mobilisation de sécrétions artificielles, mesure des pressions et débits générés, efficacité du cycle insufflation/exsufflation, évaluation des modes automatiques
• Interfaces et accessoires : masques, filtres, humidificateurs, circuits, valves… avec possibilité d’évaluer les fuites, la qualité d’humidification, les points d’appui, etc.

Cette connaissance fine des dispositifs, croisée avec notre maîtrise des bancs d’essai, nous permet de concevoir des protocoles adaptés à chaque technologie, quel que soit le stade de développement ou le besoin d’évaluation.